ISO: Sistemas de Calidad

Sistemas de Calidad:
Introducción:
En el Capítulo 5 de la Norma UNE 66.904, coincidente con la ISO 9004, se recogen las directrices del sistema de calidad indicando la necesidad de que afecte a todas las actividades de la empresa, y a todas las fases del proceso, así como que estas actividades estén expresadas por escrito.

Un sistema de calidad es un método planificado y sistemático de medios y acciones, encaminados a asegurar suficiente confianza en que los productos o servicios, se ajusten a las especificaciones.

CUALQUIER SISTEMA, AUN MALO, ES MEJOR QUE NINGUNO.

En general, el sistema de calidad está condicionado por:

Organización con la que se cuenta.
Tipo y naturaleza del producto o servicio.
Medios materiales y humanos.
Exigencias de mercado o clientes.

Si toda empresa nace y vive para obtener beneficios, el sistema de calidad a implantar será aquel a través del cual se obtengan los beneficios máximos. El problema mayor consiste en convencer, a determinado tipo de empresarios o empresas que no tienen ningún sistema de calidad, que la implantación de cualquier sistema, es beneficioso, y en la mayoría de los casos, es solo la imposición del cliente, y no el propio convencimiento, lo que obliga a su introducción. Sin embargo, tenemos que tener presente :

La "imagen" también vende, y la calidad da imagen.
Calidad es lo que el cliente está dispuesto a pagar por lo que compra, es decir, el cliente solo está dispuesto a pagar aquello que valora como bueno.

Un sistema de calidad se diseña debido a los requerimientos de clientes, por reglamentación, como puede ocurrir en la industria nuclear, o por propia política de la compañía.
Una vez diseñado, y antes de su lanzamiento, si se pretende llevarlo a buen fin, se requiere siempre una formación y mentalización de todo el personal. Debido a esto, es conveniente separar el lanzamiento del sistema de calidad de cualquier otra acción como lanzamiento de un nuevo producto. Elegido el sistema de implementación, sea éste global, por áreas, por procesos, etc., es necesario arbitrar los sistemas para su mejora permanente, midiendo resultados y a través de la realización de auditorías, cuantificar su grado de implementación, los progresos y mejoras obtenidos que pongan de manifiesto la eficacia del sistema. En la norma UNE 66.905 se recogen las siguientes preguntas a formular en este apartado del sistema de calidad:

Se ha establecido documentalmente al día un sistema que asegure la conformidad de los productos o servicios con los requisitos establecidos?
Recogen los procedimientos o instrucciones de dicho sistema los requisitos establecidos en la norma UNE de aseguramiento de la calidad correspondiente?
Se aplican y cumplen los citados procedimientos e instrucciones?
Los citados procedimientos e instrucciones, ¿ están agrupados o contenidos en un manual de control de calidad o en una documentación equivalente?

Actividades afectadadas:
El Bucle de la Calidad recoge las actividades afectadas, es decir, a las que se aplica el sistema de calidad, y no tiene ni principio ni fin, por lo que se inicia antes de la concepción del producto o servicio, hasta después de su final o vida útil. La prognosis de futuro o prospección de apetencias del mercado, anterior al propio desarrollo de un producto, cada vez se impone más en las empresas, pues ello es lo que permite mantener el liderazgo dentro del sector al que la empresa pertenezca. Sin embargo, la preocupación por el destino del producto una vez finalizada la vida útil del producto, es por desgracia una cuestión que por lo general, pocas empresas tienen en cuenta, y es solo cuando el Estado establece por Ley actuaciones en tal ámbito, cuando en las empresas comienzan las preocupaciones por tales cuestiones, de ahí que en general, solo cuando se han llegado a producir daños, a veces irreparables, cuando las empresas inician la regulación del destino final del producto. Detergentes, aceites, plásticos, etc., han generado tal contaminación medioambiental que solo el miedo a multas o cierres a nivel administrativo, hace que las empresas se interesen por prever el destino final del producto, bajo el criterio de su inclusión dentro del sistema de aseguramiento de la calidad. Esperemos que acuerdos como a los que últimamente han llegado las industrias de automoción de nuestro país para reutilización de elementos de vehículos desechados y obsoletos, genere la preocupación en todas las empresas, de que el aseguramiento de la calidad afecta también a la previsión sobre el destino final del producto después de su vida útil, sin necesidad de la intervención del Estado aplicando e imponiendo de sanciones. Este aspecto de que el sistema de calidad comprenda la posibilidad de eliminación del producto, es uno de los recogidos en las normas ISO 9000, y a veces, ni siquiera los que estamos acostumbrados a su manejo, tenemos en cuenta o prestamos atención. En una ocasión, dando un curso en una empresa sobre Análisis Modal de Fallos y Efectos (AMFE), me sorprendió que el personal perteneciente a Desarrollo del Producto, recogiese como modos de fallo con más elevado número de prioridad de riesgo (NPR), aquellos que afectaban a la eliminación del producto después de su vida útil, pero aunque el producto tenía cierto grado de toxicidad, esta preocupación por el destino último del producto después de su vida útil, es cosa digna de mención por lo que representan de sensibilización y mentalización sobre los problemas de calidad.

Procedimientos:
Un sistema de calidad es una herramienta para alcanzar, mantener y mejorar la calidad. No solo se trata de conseguir que un producto o servicio se ajuste a los requisitos establecidos, lo que pudiéramos considerar como una medida temporal o coyuntural, para un contrato, un producto o un servicio concreto, sino que el sistema ha de ser permanente, pues esto es lo único que nos permitirá mantener y mejorar la calidad en todos nuestro productos o servicios. Por supuesto que habrá que redactar planes de calidad concretos para un contrato determinado pero por pequeña que sea la entidad de la empresa, se necesitan un mínimo del orden de treinta procedimientos para cumplimentar las normas ISO, siendo superior a cien el número de procedimientos recomendables, entendiendo que un procedimiento recoge solo la secuencia de pasos para ejecutar una tarea rutinaria, es decir, el quehacer de todos los días

Contenidos:

Un procedimiento afecta a uno o varios procesos como por ejemplo, el Procedimiento de Inspección en Recepción recogerá lo que ha de hacerse con la materia prima procedente de los suministradores, y aunque describa las actuaciones de varios estamentos, como por ejemplo, almacenes, laboratorio, etc., constituye un solo proceso, mientras que el Procedimiento de Propuesta y Control de Modificaciones por lo general, no solo afectará a varios estamentos sino que podrá afectar a la totalidad de los procesos desde las modificaciones de diseño, a las modificaciones del proceso de fabricación o control de las mismas.

Aunque la complejidad de la organización de la empresa, y el tipo y naturaleza del producto o servicio puede condicionar el contenido de cada procedimiento, lo mínimo imprescindible que debe contener es:

Un diagrama de flujo donde secuencialmente aparezcan reflejados todos los pasos.
Un impreso o formulario, en cuyo reverso pueden figurar las instrucciones para su cumplimentación y archivo.

Desarrollo de procedimientos:
Aparte de los procedimientos requeridos específicamente por cada norma ISO 9000 por la que nos queramos homologar o que más se adapte a nuestro tipo de empresa, hay otro gran número de procedimientos que aunque no requeridos, pueden ayudarnos a simplificar la tarea de toma de decisiones, como Control de Procesos Especiales o Control de Características del Producto, y que por ello, consideremos necesario su elaboración, desarrollo e implementación, siendo uno de los procedimientos no requeridos expresamente por las normas ISO 9000, el Procedimiento de Preparación, Implementación y Mantenimiento de los Procedimientos del Sistema de Calidad, que pudiéramos decir, constituye la madre del cordero.

Las fases o cuestiones que debe abordar todo procedimiento, y especialmente este procedimiento de procedimientos son:

Solicitud de Autorización, es decir, quien (persona), o que (estamento), puede efectuar la solicitud de inicialización de la elaboración de un procedimiento, y fundamentalmente, quien (persona), tiene autoridad para gestionar su preparación, estudio, etc. Hay que hacer notar que aunque pueden ser muchas las personas o estamentos que detecten carencias o necesidades, solo debe existir un responsable, y si se puede, al más alto nivel, que autorice la inicialización de la elaboración, pues hay que tener en cuenta que la autorización al desarrollo comporta la aportación de medios humanos y materiales, fundamentalmente tiempo de trabajo.
Si la Autorización de Elaboración es positiva, el responsable de la misma ha de asignar las personas o estamentos que han de intervenir, indicando a su vez un responsable máximo del Procedimiento, y una fecha de finalización. El nombrar varias personas o estamentos que han de intervenir en la preparación del procedimiento se debe fundamentalmente a que no hay una persona que entienda de todas las cosas, y además, cuantas más personas intervengan más personas se sentirán dueñas del sistema, y consecuentemente, más ardor pondrán en su defensa. Esto que constituye una ventaja, puede presentar un inconveniente, y es que se expresen demasiadas opciones, y además, discrepantes, lo que puede conducir a una falta de eficacia, de ahí que sea necesario el nombramiento de un responsable que dictamine lo más razonable y practicable, es decir, que tenga poder de decisión, y deba decidir a fecha fija.
El Proceso de Elaboración ha de iniciarse por una descripción de las acciones, de tal forma que partiendo de unas condiciones iniciales, se llegue a un final en el que se establezcan los criterios para la toma de decisiones, y se fije un responsable, aunque en ocasiones exista la posibilidad de toma de decisiones intermedias. Todo esto puede quedar incluido en un diagrama de flujo. Es necesario así mismo, elaborar el formato e instrucciones para la cumplimentación del documento donde se recojan la información, criterios, medios, equipos, etc., que hayan intervenido en la realización de la actividad, así como la responsabilidad de su archivo. Este proceso finaliza con la revisión y aprobación del procedimiento que, si es posible, debe ser consensuada y asumida por todos los intervinientes, más que impuesta por el responsable.
La fase siguiente la constituye la Publicación e Implementación del Procedimiento. Esta fase es la fase decisiva pues en ella se contrasta la operatividad del procedimiento, así como se analizan los posibles cambios a introducir para la mejora de su efectividad. Aunque existe un único proceso para la revisión de los procedimientos, debe arbitrarse en la fase inicial de implementación, un sistema particular para cada procedimiento concreto de realimentación de información que permita establecer cambios iniciales, por ejemplo, fijando un plazo inicial de provisionalidad de seis meses hasta su aprobación definitiva, e inclusión en el Manual de Procedimientos.

Planes de Calidad:
Mientras que el Manual de Calidad recoge por escrito el sistema de calidad de nuestra empresa cara al exterior, y el Manual de Procedimientos es un documento interno que en ocasiones no deben ni conocer en su totalidad los clientes para que no surjan problemas o discusiones bizantinas sobre pruebas de conformidad, o acciones más apropiadas a llevar a cabo en cada caso, pues hay que tener en cuenta que en general hay mas de un método para obtener un resultado correcto, hay necesidad de que una empresa posea una serie de Planes de Calidad particulares, eminentemente preventivos que complementen el Sistema de Calidad.

Estos Planes de Calidad complementarios dentro del sistema de calidad para que den buenos resultados, han de contemplar los siguientes aspectos:

Definición de propósito, es decir, todo plan se elabora para un fin concreto. En ocasiones el fin puede ser el lanzamiento de un nuevo producto : "escalera multiusos", o bien, en otros casos, para un área determinada : "concertación de calidad en las compras". Lo importante es que el Plan defina el propósito u objetivo de su creación, propósito que debe de estar claramente definido además, en el tiempo de duración.
Creación del plan, entendiendo por tal la fijación de etapas o hitos de que consta y su planificación temporal (cronograma).
Determinar recursos, entendiendo que un plan de calidad preventivo si se aborda conlleva la adjudicación de unos recursos económicos en consonancia a los resultados que se esperan obtener cuando se cumplimente. Esto requiere indudablemente un estudio económico previo, pero está claro que la mejora de calidad pasa por dedicar la mayor parte de los recursos a sistemas de prevención, y a este capítulo es al que pertenecen los planes de calidad.
Determinar necesidades de formación. Si un plan ha de ser efectivo es necesario que las personas que van a intervenir directamente, incluyendo responsables, tengan la formación idónea para llevarlo a buen fin. En la mayor parte de las ocasiones, los intervinientes y máximos responsables de un plan, no son las personas que, sobre el papel, puedan tener más conocimiento sobre el tema, sino los que hayan padecido más por que no existiese, así por ejemplo, en un presumible plan de concertación de calidad con los suministradores, puede ser personal de producción que haya padecido la falta de calidad de los suministros, quien sea el responsable, y no personal de compras o calidad. En general, las tareas habituales como su nombre indica, crean hábitos, y no siempre buenos, de ahí que los planes de calidad para que sean eficaces deben de generar hábitos nuevos.
Medición de Resultados. Todo plan ha de definir los sistemas de medida de los resultados entendiendo que tal medición ha de ser parcial a lo largo de su desarrollo para poder modificar en sentido de obtener al final del proceso, los resultados más favorables, más favorables incluso que los previstos en su creación.

La implementación de un Manual de Calidad requiere de forma general, la elaboración de gran número de Planes de Calidad que pueden recogerse dentro del propio Manual de Calidad o bien dentro de un genérico Manual del Sistema de Calidad.

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